Gesundheitswesen

Die Revision des EU-Arzneimittelrechts dauert weiterhin an. Der Rat konnte sich bislang nicht auf eine gemeinsame Ausrichtung zum Vorschlag der Kommission einigen, während das Parlament in der vergangenen Legislatur eine Position verabschiedet hat. Sollte 2025 eine EU-Richtlinie verabschiedet werden, muss das Heilmittelwerbegesetz (HWG) erneut überarbeitet werden.

Zum Ende des Jahres 2023 ist die letzte Änderung des HWG in Kraft getreten, die den Pflichthinweis, der bei jeder Werbung außerhalb der Fachkreise veröffentlicht werden muss, aus gleichstellungspolitischen Gründen novelliert hat. Die Umformulierung war umstritten, zum einen, weil nicht-binäre Personen nicht abgebildet wurden, und zum anderen aus werbewirtschaftlicher Sicht, weil der Pflichthinweis unnötig zeitlich überfrachtet wurde. Es ist deshalb denkbar, dass der Pflichthinweis bei einer erneuten Überarbeitung des HWG nochmals angefasst wird. Eine solche Überarbeitung könnte sich ergeben, wenn die Revision des europäischen Arzneimittelrechts finalisiert wird und die novellierten Richtlinien im nationalen Recht umgesetzt werden müssen.

REVISION DES EU-ARZNEIMITTELRECHTS

Am 26. April 2023 hatte die EU-Kommission zwei Legislativvorschläge zu einer Novellierung des Arzneimittelrechts vorgelegt – eine Richtlinie und eine Verordnung, mit denen der Rechtsrahmen für Arzneimittel in der Europäischen Union novelliert werden sollte. Im April 2024, also noch vor der Europawahl, hat das Europäische Parlament seine Position angenommen, während der Europäische Rat auch im April 2025 noch um seine gemeinsame Ausrichtung ringt. Es ist allerdings davon auszugehen, dass eine gemeinsame Positionierung vor der Sommerpause gelingen kann, so dass im Herbst die Trilog-Verhandlungen beginnen könnten.

ÄNDERUNGEN IM EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELWERBERECHT

Die Änderungen im europäischen Arzneimittelwerberecht, die von der Kommission (COM(2023)0192) und auch dem Parlament (P9_TA(2024)0220) vorgeschlagen werden, sind zum einen die Kodifizierung zweier EuGH-Urteile, die Erweiterung des Begriffs des Fachpersonals sowie eine Verschärfung der Vorgaben zur vergleichenden Arzneimittelwerbung. In Art. 175 Absatz 1 lit. h der künftigen Richtlinie soll nun klargestellt werden, dass der Begriff der Arzneimittelwerbung auch die Sortimentswerbung erfasst. Im deutschen Recht galt dies bereits, so dass nun eine Vollharmonisierung auf europäischer Ebene erfolgen soll. Zum anderen soll in Artikel 185 Absatz 2 kodifiziert werden, dass auch Apothekern Gratismuster von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ausgegeben werden dürfen.

Zudem soll im künftigen europäischen Arzneimittelrecht das Pflegepersonal und nicht nur das ärztliche Personal zum Fachpersonal gezählt werden, das in der Lage ist, aufgrund von Ausbildung und Erfahrung werbliche Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten richtig einzuordnen. Ferner sollen die Vorgaben zur vergleichenden Werbung in Artikel 176 Absatz 4 nachgeschärft werden: Die negative Hervorhebung eines anderen Arzneimittels soll verboten werden, wenn dies nicht anhand konkreter Produktunterschiede belegt werden kann. Allein, dass ein Biosimilar nicht mit dem Originator austauschbar ist, soll nicht ausreichen.

Sollte die gemeinsame Ausrichtung des Rates und dann der folgende Trilog zwischen den drei Institutionen zu einer Verabschiedung der Richtlinie mit diesen Änderungen des europäischen Arzneimittelwerberechts führen, müsste das HWG erneut überarbeitet werden. Stand: April 2025