Gesundheitswesen

Die Revision des EU-Arzneimittelrechts ist fast abgeschlossen: Kurz vor Weihnachten 2025 gelang die Einigung im Trilog. Sie muss noch formal bestätigt und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor sie in Kraft tritt. Die Änderungen des europäischen Arzneimittelwerberechts müssen dann ins deutsche Heilmittelwerbegesetz (HWG) überführt werden. National hat das OLG Köln entschieden, dass auch Influencer, die für Medizinprodukte werben, den Pflichthinweis geben müssen.

Mittlerweile ist der Pflichthinweis, der bei jeder Werbung außerhalb der Fachkreise veröffentlicht werden muss, seit etwa über zwei Jahren in neuer Formulierung etabliert. Die Überarbeitung des Wortlauts aus rein gesellschaftspolitischen Gründen war aus Sicht des ZAW bemerkenswert – ebenso das Resultat: Nicht binäre Personen werden nach wie vor nicht abgebildet, aus werbewirtschaftlicher Sicht ist der Pflichthinweis nun länger, ohne allerdings Verbrauchern einen Mehrwert zu bieten. Ob der Pflichthinweis bei einer Überarbeitung des HWG nochmals in den Blick rückt, bleibt abzuwarten. Mit der abgeschlossenen Revision des EU-Arzneimittelrechts steht jedenfalls eine Überarbeitung des HWG in den kommenden zwei Jahren an.

Revision des EU-Arzneimittelrechts

2023 hatte die EU-Kommission einen Entwurf für die Überarbeitung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel vorgelegt, der auch Vorgaben zur Bewerbung dieser Arzneimittel enthält. Im April 2024, also noch vor der Europawahl, hat das Europäische Parlament seine Position angenommen, während der Europäische Rat sich erst Anfang Dezember 2025 auf eine gemeinsame Ausrichtung einigte. Direkt im Anschluss wurde der Trilog begonnen und noch vor Weihnachten abgeschlossen. Der beschlossene Text muss 2026 noch vom Europäischen Parlament bestätigt und im Amtsblatt veröffentlicht werden. Es ist davon auszugehen, dass dies vor der Sommerpause geschieht. Grundsätzlich sieht der Kompromisstext eine zweijährige Umsetzungsfrist vor, bis die europäischen Vorgaben in das nationale Recht umgesetzt werden müssen.

Änderungen im europäischen Arzneimittelwerberecht

Die in der Revision enthaltenen Änderungen im europäischen Arzneimittelwerberecht beziehen sich zum einen auf die Kodifizierung zweier EuGH-Urteile, die Erweiterung des Begriffs des Fachpersonals sowie eine Verschärfung der Vorgaben zur vergleichenden Arzneimittelwerbung. In Art. 175 Absatz 1 lit. h des künftigen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel wird klargestellt, dass „Arzneimittelwerbung“ auch die Sortimentswerbung erfasst. Im deutschen Recht gilt dies bereits, sodass die Vollharmonisierung auf europäischer Ebene für den deutschen Markt keine Neuerungen mit sich bringt.

Zudem soll im künftigen europäischen Arzneimittelrecht auch das Pflegepersonal und nicht nur das ärztliche Personal zum Fachpersonal gezählt werden. Der Grund: Aufgrund von Ausbildung und Erfahrung können auch diese Personen werbliche Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten richtig einordnen. Damit wird der Adressatenkreis der Kommunikation zu verschreibungspflichtigen Medikamenten erweitert.

Schließlich werden die Vorgaben zur vergleichenden Werbung in Artikel 176 Absatz 4 nachgeschärft: Die negative Hervorhebung eines anderen Arzneimittels soll verboten werden, wenn dies nicht anhand konkreter Produktunterschiede belegt werden kann.

Influencer und das HWG

Nach dem Urteil des OLG Köln vom 11. September 2025 (Az. 6 U118/24) muss auch bei einer Arzneimittelwerbung per Instagram-Reel der Pflichthinweis nach § 4 Absatz 3 HWG erfolgen. Das streitgegenständliche Reel auf Instagram sei ein audiovisuelles Medium im Sinne der Vorschrift.

Zudem urteilte das OLG Köln in gleicher Sache, ob eine Person im Sinne des § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG „bekannt“ ist und folglich Empfehlungen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nach HWG durch sie verboten seien. Das Gericht stellt richtigerweise fest, dass dies im jeweiligen Einzelfall beurteilt werden müsse.

Die Sichtweise des Gerichts ist nicht überraschend und bestätigt einmal mehr, dass die Professionalisierung von Influencerwerbung mit dem Online-Trainingsprogramm „Training by Werberat“ richtigerweise vom Deutschen Werberat auf die Tagesordnung gesetzt wurde.